Zgodnie z ustawą z 7 kwietnia 2022 roku o urządzeniach medycznych, incydent medyczny może być zgłaszany Prezesowi Urzędu przez każdego, kto dowiedział się o incydencie medycznym na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.

Incydent medyczny

Każda awaria lub pogorszenie charakterystyki lub wydajności urządzenia dostępnego na rynku, w tym błędy użytkowania spowodowane cechami ergonomicznymi, a także wszelkie niewystarczające informacje dostarczone przez producenta oraz szkody wynikające z decyzji medycznej, działań podjętych lub niepodjętych na podstawie informacji lub rezultatów dostarczonych przez urządzenie.

Poważny incydent medyczny

Każde zdarzenie, które bezpośrednio lub pośrednio prowadziło, mogło prowadzić lub może prowadzić do któregokolwiek z następujących czynników:

• śmierć pacjenta, użytkownika lub innej osoby,
• tymczasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub osoby innej,
• poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Incydenty medyczne po użyciu urządzenia medycznego, dla którego Saventic Health Sp. z o. o. jest producentem, można zgłosić poprzez wypełnienie załączonego formularza , a następnie jego złożenie w jeden z następujących sposobów:

Pobierz

Listem poleconym lub kurierem na następujący adres:
Saventic Health
ul. Władysława Łokietka 5,87-100
Toruń

E-mailem:
im_saventicmed@saventic.com

Formularz raportu o poważnym incydencie

Prosimy o przesłanie kopii raportu incydentu do Prezesa Biura Rejestracji Produktów Leczniczych, Urządzeń Medycznych i Produktów Biobójczych, e-mailem (adres: incidenty@urpl.gov.pl), faksem (nr 22 492 11 29), listem poleconym lub kurierem (ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa).

Proszę podać jak najdokładniejszy opis zdarzenia medycznego. Każda informacja może okazać się bardzo istotna, aby ustalić przyczynę incydentu oraz związek między użyciem urządzenia medycznego a samym incydentem medycznym.

Zgłaszając incydent medyczny, zbieramy informacje o urządzeniu medycznym, dzięki
czemu zwiększamy jego bezpieczeństwo użytkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące zgłaszania incydentu medycznego, skontaktuj się z nami pod następującym adresem
e-mail: im_sara@saventic.com

Prosimy pamiętać, że przekazane przez Ciebie informacje są traktowane jako poufne. Twoje dane osobowe będą przetwarzane przez Saventic Health Sp. z o.o. wyłącznie na podstawie ustawy z 10 maja 2018 roku o ochronie danych osobowych oraz art. 6 sekc. 1 lit. c i art. 9 sekc. 2 lit. oraz rozporządzenia UE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. wyłącznie w celach związanych z realizacją obowiązku monitorowania bezpieczeństwa urządzeń medycznych.