De acordo com a Lei de 7 de abril de 2022 sobre dispositivos médicos, um incidente médico pode ser relatado ao Presidente do Escritório por qualquer pessoa que tenha tomado conhecimento de um incidente médico no território da República da Polônia.

Incidente médico

Qualquer mau funcionamento ou deterioração nas características ou no desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, inclusive erro de uso devido a características ergonômicas, bem como qualquer inadequação nas informações fornecidas pelo fabricante e qualquer dano como consequência de uma decisão médica, ação tomada ou não tomada com base em informações ou resultado(s) fornecido(s) pelo dispositivo.

Incidente médico grave

Qualquer incidente que, direta ou indiretamente, tenha levado, possa ter levado ou possa levar a qualquer um dos seguintes:

• a morte de um paciente, usuário ou outra pessoa,
• a deterioração grave temporária ou permanente do estado de saúde de um paciente, usuário ou outra pessoa,
• uma séria ameaça à saúde pública.

Os incidentes médicos ocorridos após o uso de um dispositivo médico do qual a Saventic Health Sp. z o. o. é fabricante podem ser relatados preenchendo o formulário anexo e enviando-o de uma das seguintes maneiras:

Baixar

por correio registrado ou mensageiro para o seguinte endereço:
Saventic Health
ul. Władysława Łokietka 5,
87-100 Toruń

Por e-mail:
im_saventicmed@saventic.com

Formulário de Relatório de Incidente Grave

Envie uma cópia do relatório de incidente ao Presidente do Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, por e-mail (endereço: incidenty@urpl.gov.pl), por fax (no. 22 492 11 29), por carta registrada ou por correio (ul. Ząbkowska 41 , 03-736 Warsaw).

Forneça uma descrição o mais detalhada possível do incidente médico. Qualquer informação pode se tornar muito importante para determinar a causa do incidente e a relação entre o uso do dispositivo médico e o incidente médico.

Ao relatar um incidente médico, coletamos informações sobre o dispositivo médico, o que aumenta a segurança de seu uso.

If you have any questions regarding reporting a medical incident, please contact us at the
following e-mail address: im_sara@saventic.com

Informamos que as informações que você fornecer serão tratadas como confidenciais. Seus dados pessoais serão processados pela Saventic Health Sp. z o.o. com base na Lei de 10 de maio de 2018 sobre a proteção de dados pessoais e no art. 6 sec. 1 lit. c e art. 9 seg. 2 lit. e Regulamento da UE 2016/679 de 27 de abril de 2016 apenas para fins relacionados à implementação da obrigação de monitorar a segurança dos dispositivos médicos.