{"id":5685,"date":"2025-03-01T15:34:35","date_gmt":"2025-03-01T15:34:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.saventic.com\/notificacao-de-incidentes-medicos\/"},"modified":"2025-03-01T15:34:35","modified_gmt":"2025-03-01T15:34:35","slug":"notificacao-de-incidentes-medicos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.saventic.com\/pt-br\/notificacao-de-incidentes-medicos\/","title":{"rendered":"Notifica\u00e7\u00e3o de Incidentes M\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<p><strong>De acordo com a Lei de 7 de abril de 2022 sobre dispositivos m\u00e9dicos, um incidente m\u00e9dico pode ser relatado ao Presidente do Escrit\u00f3rio por qualquer pessoa que tenha tomado conhecimento de um incidente m\u00e9dico no territ\u00f3rio da Rep\u00fablica da Pol\u00f4nia.<\/strong><\/p>\n<h2>Incidente m\u00e9dico<\/h2>\n<p>Qualquer mau funcionamento ou deteriora\u00e7\u00e3o nas caracter\u00edsticas ou no desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, inclusive erro de uso devido a caracter\u00edsticas ergon\u00f4micas, bem como qualquer inadequa\u00e7\u00e3o nas informa\u00e7\u00f5es fornecidas pelo fabricante e qualquer dano como consequ\u00eancia de uma decis\u00e3o m\u00e9dica, a\u00e7\u00e3o tomada ou n\u00e3o tomada com base em informa\u00e7\u00f5es ou resultado(s) fornecido(s) pelo dispositivo.<\/p>\n<h2>Incidente m\u00e9dico grave<\/h2>\n<p>Qualquer incidente que, direta ou indiretamente, tenha levado, possa ter levado ou possa levar a qualquer um dos seguintes:<\/p>\n<ul>\n<li>a morte de um paciente, usu\u00e1rio ou outra pessoa,<\/li>\n<li>a deteriora\u00e7\u00e3o grave tempor\u00e1ria ou permanente do estado de sa\u00fade de um paciente, usu\u00e1rio ou outra pessoa,<\/li>\n<li>uma s\u00e9ria amea\u00e7a \u00e0 sa\u00fade p\u00fablica.<\/li>\n<\/ul>\n<hr>\n<p>Os incidentes m\u00e9dicos ocorridos ap\u00f3s o uso de um dispositivo m\u00e9dico do qual a Saventic Health Sp. z o. o. \u00e9 fabricante podem ser relatados preenchendo o <strong>formul\u00e1rio anexo<\/strong> e enviando-o de uma das seguintes maneiras:   <\/p>\n<p><span style=\"color: #333333;\"><a style=\"color: #333333;\" href=\"https:\/\/tst.saventic.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Medical-incidents.docx\" download=\"\" aria-describedby=\"wp-block-file--media-f2f91075-bca3-4bb4-80b8-28a0d36b8be2\">Baixar<\/a> <\/span><\/p>\n<p><strong>por correio registrado ou mensageiro para o seguinte endere\u00e7o:<br \/>\n<\/strong>Saventic Health<br \/>\nul. W\u0142adys\u0142awa \u0141okietka 5,<br \/>\n87-100 Toru\u0144 <\/p>\n<p><strong>Por e-mail:<br \/>\n<\/strong>im_saventicmed@saventic.com<\/p>\n<hr>\n<h2>Formul\u00e1rio de Relat\u00f3rio de Incidente Grave<\/h2>\n<p>Envie uma c\u00f3pia do relat\u00f3rio de incidente ao Presidente do Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, por e-mail (endere\u00e7o: incidenty@urpl.gov.pl), por fax (no. 22 492 11 29), por carta registrada ou por correio (ul. Z\u0105bkowska 41 , 03-736 Warsaw).<\/p>\n<p>Forne\u00e7a uma descri\u00e7\u00e3o o mais detalhada poss\u00edvel do incidente m\u00e9dico. Qualquer informa\u00e7\u00e3o pode se tornar muito importante para determinar a causa do incidente e a rela\u00e7\u00e3o entre o uso do dispositivo m\u00e9dico e o incidente m\u00e9dico. <\/p>\n<p>Ao relatar um incidente m\u00e9dico, coletamos informa\u00e7\u00f5es sobre o dispositivo m\u00e9dico, o que aumenta a seguran\u00e7a de seu uso.<\/p>\n<p>If you have any questions regarding reporting a medical incident, please contact us at the<br \/>\nfollowing e-mail address: im_sara@saventic.com<\/p>\n<p>Informamos que as informa\u00e7\u00f5es que voc\u00ea fornecer ser\u00e3o tratadas como confidenciais. Seus dados pessoais ser\u00e3o processados pela Saventic Health Sp. z o.o. com base na Lei de 10 de maio de 2018 sobre a prote\u00e7\u00e3o de dados pessoais e no art. 6 sec. 1 lit. c e art. 9 seg. 2 lit. e Regulamento da UE 2016\/679 de 27 de abril de 2016 apenas para fins relacionados \u00e0 implementa\u00e7\u00e3o da obriga\u00e7\u00e3o de monitorar a seguran\u00e7a dos dispositivos m\u00e9dicos.    <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>De acordo com a Lei de 7 de abril de 2022 sobre dispositivos m\u00e9dicos, um incidente m\u00e9dico pode ser relatado ao Presidente do Escrit\u00f3rio por qualquer pessoa que tenha tomado conhecimento de um incidente m\u00e9dico no territ\u00f3rio da Rep\u00fablica da Pol\u00f4nia. 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